МЕТРОГІЛ ДЕНТА®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A01AB67

Форма випуску: Гель для ясен по 20 г у тубах № 1 (туби з ламінованного пластика або з алюмінію)

Діючі речовини: 1 грам гелю містить: метронідазолу бензоату 16 мг, в перерахуванні на метронідазол 10 мг; розчин хлоргексидину глюконату (20 %) 2,5 мг, в перерахуванні на хлоргексидину глюконат 0,5 мг;

Допоміжні речовини: Сахарин, натрію гідроксид, динатрію едетат, левоментол, пропіленгліколь, карбомер 940, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Для лікування інфекційно-запальних захворювань пародонту та слизової оболонки ротової порожнини
Катаральний, гіпертрофічний гінгівіт, гострий та хронічний перебіг.
Гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Венсана).
Генералізований пародонтит, хронічний та загострений перебіг.
Травма слизової оболонки порожнини рота, спричинена зубними протезами.
Альвеоліт (запалення лунки після видалення зуба).
Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2871/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕТРОГІЛ ДЕНТА®

(metrogYl denta®)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: метронідазолу бензоат, хлоргексидину глюконат;

1 грам гелю містить: метронідазолу  бензоату 16 мг, в перерахуванні  на метронідазол  10 мг;  розчин хлоргексидину глюконату (20 %) 2,5 мг, в перерахуванні на  хлоргексидину глюконат 0,5 мг;

допоміжні речовини: сахарин, натрію гідроксид, динатрію едетат, левоментол,

пропіленгліколь, карбомер 940, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель для ясен.

 

Білий або майже білий, опалесцентний, м’який гель.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз

(відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд).

Ділянка № 304-308,GIDC, Індастріал Естейт, Панолі – 394116, округ Бхарух, Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування у стоматології. Метронідазол, комбінації. Код АТС  А01A В67**.

 

Протимікробний комбінований препарат для комплексного лікування  і профілактики  деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота.

Ефективність препарату обумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.

Метронідазол – похідне нітроімідазолу, що має протипрозойну та протибактеріальну дії. Активний проти анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонту: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti,  Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Активний щодо  широкого кола вегетативних форм  грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів.

Мінімальна інгібіторна концентрація (МІК50) метронідазолу  для анаеробних бактерій  –       нижче 1 мкг/мл. При місцевому застосуванні препарату (нанесення на ясна) концентрація  метронідазолу  в ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, а рівень системної абсорбції метронідазолу  при місцевому  застосуванні значно нижчий, ніж такий у  разі перорального застосування. Головним шляхом виведення  метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.

У разі проковтування надлишку хлоргексидину, під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю, з травного тракту абсорбується  приблизно 1 % від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не акумулюється в організмі  та  метаболізується мінімально.

 

Показання до застосування.

Для лікування інфекційно-запальних захворювань пародонту та слизової оболонки ротової порожнини

Катаральний, гіпертрофічний гінгівіт, гострий та хронічний перебіг.

Гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Венсана). 

Генералізований пародонтит, хронічний та загострений перебіг.

Травма слизової оболонки порожнини рота, спричинена зубними протезами.

Альвеоліт (запалення лунки після видалення зуба).

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину, а також похідних нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу препарату.

Дитячий вік до 14 років.

 

Належні засоби безпеки при застосуванні.

Уникати потрапляння гелю в очі. Застосування Метрогилу Дента® не заміняє гігієнічне чищення зубів. Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвести до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до обличчя.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат  у період  вагітності.

На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування препарату в зазначеній дозі не впливає на керування транспортними засобами або роботу з потенційно небезпечними механізмами.

Діти.

Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Місцево, тільки для стоматологічного застосування!

Препарат застосовують після консультації з лікарем-стоматологом.

Дорослим та дітям віком від 14 років при запаленні ясен (гінгівіт) гель Метрогіл Дента® наносять на ясна 2 рази на добу. Після нанесення гелю протягом 30 хвилин не можна полоскати рот, пити та приймати їжу. Середня тривалість лікування 7-10 днів.

При пародонтиті: після зняття зубних відкладень пародонтальні кишені обробляють гелем Метрогіл Дента®, а також наносять гель на ясна. Тривалість аплікації – 30 хвилин. Кількість процедур залежить від тяжкості захворювання. В подальшому аплікації гелю хворий робить самостійно. Метрогіл Дента® наносять на ділянку ясен 2 рази на день протягом 7-10 днів.

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту гель Метрогіл Дента® наносять на ясна 2 рази на день протягом 7-10 днів. Профілактичні курси лікування проводять 2-3 рази на рік.

Для лікування постекстракційного альвеоліту після видалення зуба лунку обробляють гелем Метрогіл Дента®, надалі гель застосовують самостійно 2-3 рази на день протягом 7-10 днів.

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту, при кровоточивості ясен та неприємному запаху з рота – ввечері після гігієнічної чистки зубів гель  Метрогіл Дента® за допомогою пальцевого масажу слід втирати у ділянку ясен протягом 2-3 хвилин, після втирання сплюнути, рот не полоскати.

З метою профілактики загострень у пацієнтів з катаральним гінгівітом і генералізованим парадонтитом легкого ступеня тяжкості – вранці та ввечері після  гігієнічної чистки зубів проводять пальцевий масаж ясен з гелем  Метрогіл Дента®  протягом 2-3 хвилин, після процедури слід утриматись від полоскання рота і вживання рідин протягом однієї години. Профілактичні курси лікування тривалістю 2 тижні проводять 2-3 рази на рік.

 

Передозування.

Випадки передозування гелю Метрогіл Дента® при місцевому застосуванні невідомі.

 

Побічні ефекти.

При місцевому застосуванні  гелю  Метрогіл Дента®  ризик розвитку системних побічних ефектів незначний, однак іноді можуть спостерігатися металевий присмак у роті,  головний біль, печіння у місці нанесення, алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, кропив’янка). Був описаний один випадок набряку повік, як прояв ангіоневротичної реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні  у рекомендованих дозах системної взаємодії гелю Метрогіл Дента® з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід бути обережними призначаючи гель Метрогіл Дента®  з деякими лікарськими препаратами.

Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти.  Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження  часу утворення протромбіну.

Дисульфірам. Одночасне застосування  посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.

Фенобарбітал, фенітин. При одночасному застосуванні з метронідазолом понижується антимікробна активність останнього. Причина –  прискорений метаболізм метронідазолу.

Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 20 г у тубі з алюмінію або ламінованого пластику. По 1 тубі у картонній коробці.